L‘Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito ha redatto la prima bozza delle linee guida normative per le immunoterapie oncologiche a mRNA personalizzate e ora si prepara a ricevere i feedback di una consultazione pubblica, per poi raccogliere le raccomandazioni in un documento finale.
Le immunoterapie oncologiche “sono personalizzate sul tumore di un individuo, quindi pongono interrogativi scientifici su come debbano essere regolamentate”, spiega Julian Beach, Executive Director of Healthcare Quality and Access della MHRA. La consultazione pubblica ha avuto inizio il 3 febbraio e terminerà tra otto settimane.
Le raccomandazioni oggetto della consultazione riguardano la progettazione e la produzione delle terapie, le prove necessarie per dimostrarne la sicurezza e l’efficacia e il monitoraggio della sicurezza post-approvazione.
“Stiamo cercando feedback da produttori, sviluppatori, organizzazioni di pazienti e terze parti sul nostro approccio normativo alle immunoterapie oncologiche a mRNA individualizzate – si legge nella bozza del documento dell’agenzia britannica – Le linee guida includono una sezione sulle informazioni per i pazienti, gli operatori sanitari e il pubblico. Per assicurarci che i pazienti e il pubblico ricevano le informazioni corretta su queste terapie, saremmo lieti di ricevere feedback su questa sezione da parte della popolazione e delle persone affette da cancro”.
“A differenza delle terapie antitumorali convenzionali – spiega la bozza – ogni paziente riceve una versione leggermente diversa della terapia a mRNA che è stata abbinata alla sua impronta digitale tumorale unica, grazie al contributo dell’intelligenza artificiale (AI). In questo modo, la terapia mira a “insegnare” al sistema immunitario del paziente a colpire e distruggere le sue specifiche cellule tumorali”.
“Le immunoterapie personalizzate potrebbero rivoluzionare il nostro approccio aiutando i pazienti a combattere le cellule tumorali presenti nel loro corpo – dichiara Andrew Gwynne, ministro della Sanità pubblica del Regno Unito – Mentre il governo implementa l’uso di tecnologie e medicinali all’avanguardia su tutta la linea, questa nuova guida sarà uno strumento fondamentale per raggiungere il nostro obiettivo di passare dalla malattia alla prevenzione”.
